上证报中国证券网讯智翔金泰8月12日晚间公告，公司产品GR1803注射液符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)等三个文件的公告》(2020年第82号)，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，已完成公示。据悉，该药品为治疗用生物制品1类新药，拟定适应症为“多发性骨髓瘤”,今年6月7日申请纳入突破疗法。
资料显示，多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。其常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。该疾病是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。
据公司介绍，GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。该注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力(10-10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低体内毒副作用。
截至目前，GR1803注射液处于II期临床试验阶段。经公开信息查询，国内仅有一款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。智翔金泰表示，将积极推进上述研发项目配资短线炒股，并严格按照有关规定及时履行信息披露义务。(王屹)
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